Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
THỦ TỤC NHẬP KHẨU trang bị Y TẾ
Trang bị y tế là một trong những sản phẩm thuộc lĩnh vực nhập khẩu căn bản của nước ta.Tuy nhiên với mục đích nhằm vật tư cho công tác khám chữa bệnh nên thủ tục nhập khẩu các vật tư này khá tinh vi, thường hay liên quan đến phân loại trang bị, giấy phép nhập khẩu. Bài viết dưới đây sẽ nêu rõ các điều khoản và thủ tục nhập khẩu trang bị y tế.
>>>xem thêm: cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Thiết bị y tế là gì?
Hiểu dễ dàng thì chúng ta có thể định nghĩa trang bị y tế là những máy móc, vật tư, dụng cụ,… dùng trong lĩnh vực y tế. Nhưng để có khái niệm đúng mực hơn, cần tham chiếu phần trích dẫn từ Điều 2 Thông tư 30/2015/TT-BYT:
“Trang thiết bị y tế là các loại vật tư, dụng cụ, thiết bị, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được áp dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ chiếm hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc giúp đỡ giải phẫu và quá trình sinh lý;
Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
Kiểm soát sự thụ thai;
Khử trùng trang vật tư y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
Sử dụng cho thiết bị y tế;
Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.”
2. Phân loại trang thiết bị y tế
Khi nhập khẩu trang trang bị y tế, chúng ta phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016/ NĐ-CP, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì vật tư đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.
Cụ thể, nhóm 1 gồm trang vật tư y tế thuộc loại A là những vật tư có mức độ gây rủi ro thấp nhất, đơn vị chiếm hữu sẽ thông báo chất lượng, tiêu chuẩn kỹ thuật và tự chịu bổn phận về chất lượng mặt hàng (như: Bông, băng, giường điều trị thông thường…).
Nhóm 2 gồm các trang vật tư y tế thuộc loại B, C và D, trong đó loại B là trang thiết bị y tế có mức độ không may trung bình thấp; trang trang bị y tế thuộc loại C có mức độ không may trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao (như: Trang thiết bị cấy ghép vào cơ thể người). Với các trang vật tư loại C và D sẽ phải qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (trên người) về tính an toàn trước khi được đưa vào sử dụng chính thức.
Từ ngày 1/1/2018 nhà nhập khẩu phải làm Thủ tục báo cáo tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang trang bị y tế loại B, C, D.
Đối với loại A: Lập Bản phân loại trang trang bị y tế theo mẫu.
Đối với loại B, C, D: Lập Bản phân loại trang vật tư y tế theo mẫu, xin Giấy phép nhập khẩu đối với hàng hoá thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015/ TT-BYT.
3. Thủ tục nhập khẩu vật tư y tế
Về thủ tục nhập khẩu các sản phẩm trang bị y tế được chia thành 4 nội dung chính như sau:
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (thành loại A, B, C, D)
Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại B, C và D
Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang bị y tế (chỉ cho loại B, C, D)
Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế (văn phòng luật sư luật hà đô)
3.1 Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế
Trước khi nhập khẩu trang trang bị y tế, cần phân loại vật tư y tế theo loại A, B, C, hay D, căn cứ theo Điều 4 Nghị định 36/2016/ NĐ-CP, và Thông tư 39/2016/TT-BYT. Sau khi phân loại, chúng ta sẽ có cửa hàng để xác định thủ tục nhập khẩu trang bị y tế.
